La farmacéutica Moderna anunció la fase 3 del estudio de la vacuna contra COVID-19

Moderna ha obtenido casi quinientos millones de dólares más de financiación pública para su investigación y espera poder fabricar a partir de 2021 hasta mil millones de dosis al año.

La farmacéutica Moderna Inc. declaró que comenzó la última etapa de sus ensayos para encontrar una vacuna contra el COVID-19, el primero en esta fase que se realiza bajo el programa puesto en marcha por el gobierno de Estados Unidos para acelerar la búsqueda de un remedio frente al coronavirus.

“Nos complace haber comenzado el estudio COVE de la fase 3”, dijo Stephane Bancel, CEO de Moderna. “Agradecemos los esfuerzos de tantos dentro y fuera de la empresa para llevarnos a este importante hito. Estamos en deuda con los participantes e investigadores que ahora comienzan el trabajo del estudio COVE. Esperamos que este ensayo demuestre el potencial de nuestra vacuna para prevenir COVID-19, de modo que podamos vencer esta pandemia”, agregó.

El protocolo de estudio de Fase 3 sigue las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre el diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas COVID-19. Se espera que el ensayo aleatorio, controlado con placebo, incluya aproximadamente 30,000 participantes en Estados Unidos, probando una dosis de mRNA-1273 de 100 µg. El objetivo primario será la prevención de la enfermedad sintomática de COVID-19. Los puntos finales secundarios claves incluyen la prevención de la enfermedad grave por COVID-19 (como se define por la necesidad de hospitalización) y la prevención de la infección por SARS-CoV-2, independientemente de la sintomatología. El SARS-CoV-2 es el virus que causa COVID-19.

El análisis primario de eficacia del estudio de Fase 3 será un análisis basado en eventos apoyado en el número de participantes con enfermedad COVID-19 sintomática. Para garantizar el monitoreo continuo de seguridad de los participantes en el ensayo, los datos serán revisados por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente, organizada por el NIAID durante todo el estudio.

Hay más de 150 candidatas a vacuna en diversas etapas de desarrollo, 23 de ellas en fase de ensayos con humanos en todo el mundo. Moderna y la británica AstraZeneca Plc lideran la carrera, ya que sus proyectos se encuentran en los estudios avanzados.

Moderna indicó que tiene previsto entregar alrededor de 500 millones de dosis al año y posiblemente hasta mil millones de dosis al año desde 2021.

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